A Comissão de Assuntos Sociais do Senado (CAS) aprovou nesta terça-feira (11) um projeto de lei que estabelece regras sobre a qualidade e a adequação do uso de implantes cirúrgicos. O projeto (PL 6.683/2025) segue com urgência para votação no Plenário.
O texto determina que a produção, a importação e a comercialização de implantes cirúrgicos no país dependerão de autorização prévia do órgão sanitário federal. Essa autorização será concedida se for comprovado que o produto segue normas técnicas e boas práticas de fabricação.
A proposta é de autoria da deputada federal Laura Carneiro (PSD-RJ). Na CAS, a matéria recebeu parecer favorável da senadora Mara Gabrilli (PSD-SP).
Materiais
O projeto proíbe o uso de materiais de elevada toxicidade, alergênicos ou sem biocompatibilidade comprovada.
Também prevê que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definirá as especificações técnicas necessárias para garantir a segurança, a qualidade, a biocompatibilidade e a biofuncionalidade dos implantes cirúrgicos.
O texto determina que os profissionais e os serviços de saúde, públicos ou privados, deverão obrigatoriamente notificar as autoridades sanitárias sobre todos os casos de falhas detectadas em implantes cirúrgicos. Essas regras também valerão, no que for possível, para implantes importados.
Punição
A proposta estabelece que quem descumprir as normas previstas em seu texto cometerá infração sanitária punível nos termos da Lei 6.437, de 1977.
As punições previstas são: advertência, multa, apreensão ou inutilização de produtos, suspensão de vendas ou fabricação, interdição (total ou parcial) de estabelecimento e cancelamento de autorização ou licenças, sem prejuízo das sanções penais e civis cabíveis.
Essas medidas têm o apoio de Mara Gabrilli.
— O PL 6.683/2025 revela-se conveniente e oportuno por reforçar a proteção dos pacientes, fortalecer a vigilância sanitária de produtos de maior risco, aprimorar o monitoramento de falhas e consolidar, em lei, diretrizes compatíveis com o regime regulatório já existente — disse a senadora.
O texto determina que a produção, a importação e a comercialização de implantes cirúrgicos no país dependerão de autorização prévia do órgão sanitário federal. Essa autorização será concedida se for comprovado que o produto segue normas técnicas e boas práticas de fabricação.
A proposta é de autoria da deputada federal Laura Carneiro (PSD-RJ). Na CAS, a matéria recebeu parecer favorável da senadora Mara Gabrilli (PSD-SP).
Materiais
O projeto proíbe o uso de materiais de elevada toxicidade, alergênicos ou sem biocompatibilidade comprovada.
Também prevê que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definirá as especificações técnicas necessárias para garantir a segurança, a qualidade, a biocompatibilidade e a biofuncionalidade dos implantes cirúrgicos.
O texto determina que os profissionais e os serviços de saúde, públicos ou privados, deverão obrigatoriamente notificar as autoridades sanitárias sobre todos os casos de falhas detectadas em implantes cirúrgicos. Essas regras também valerão, no que for possível, para implantes importados.
Punição
A proposta estabelece que quem descumprir as normas previstas em seu texto cometerá infração sanitária punível nos termos da Lei 6.437, de 1977.
As punições previstas são: advertência, multa, apreensão ou inutilização de produtos, suspensão de vendas ou fabricação, interdição (total ou parcial) de estabelecimento e cancelamento de autorização ou licenças, sem prejuízo das sanções penais e civis cabíveis.
Essas medidas têm o apoio de Mara Gabrilli.
— O PL 6.683/2025 revela-se conveniente e oportuno por reforçar a proteção dos pacientes, fortalecer a vigilância sanitária de produtos de maior risco, aprimorar o monitoramento de falhas e consolidar, em lei, diretrizes compatíveis com o regime regulatório já existente — disse a senadora.
